企业申请ISO13485认证的条件都有哪些？

医疗器械工业有一个完全独立的尺度是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破。那么许多朋侪会问到企业申请ISO13485认证的条件是什么？不要担忧，今天就为大家详细举行解答。

还在等什么？快来看一看吧！一、ISO13485认证ISO13485:2003尺度的全称是《医疗器械 质量治理体系 用于法例的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该尺度由SCA/TC221医疗器械质量治理和通用要求尺度化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立尺度。

尺度划定了对相关组织的质量治理体系要求，但并不是ISO9001尺度在医疗器械行业中的实施指南。二、企业申请ISO13485医疗器械治理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明质料。2、质量体系所笼罩的产物应切合国家有关尺度或行业尺度的划定，医疗器械产物应取得注册资格，产物已定型成批生产。

3、申请方应凭据按拟申请认证的尺度建设文件化治理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产物的企业,质量治理体系运行时间不得少于6个月，其它产物的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少举行两次内审和一次治理评审。

4、申请笼罩的产物应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常举行，并能提供充实的质量记载。5、在认证申请前一-年内，申请方质量治理体系所笼罩的产物无重大质量事故。三、企业应去那里做ISO13485认证1、一般性的医疗器械2、主动植入式医疗器械以医疗或外科方式，将主动式医疗器械的全部或部门，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。

3、主动式医疗器械不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。4、植入式医疗器械作为下列状况使用的医疗器械器材全部或部门要植入人体某人体的自然孔洞器材自己要替换皮肤外貌或眼睛外貌此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天，且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。5、灭菌医疗器械指意图切合灭菌要求的医疗器械。

四、申请ISO13485认证的注意要点1、ISO13485:2003建设于ISO9001:2000的历程模式之上。2、ISO13485:2003依据切合各种全球法例的质量体系要求的模式建设。3、由于重点的改酿成法例要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满足度的部门。4、ISO13485并未被FDA采取，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法例（QSR）。

可是，FDA到场编写ISO13485:2003的人员确信他们的尺度和ISO13485:2003可以并行。因此，一家切合ISO13485:2003要求的公司也很容易到达FDAQSR的要求。

5、TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。6、ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持历程有效性的工具模式而建设。7、与ISO9001:2000差别，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的淘汰文件。为了确保公司切合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些历程文件仍需建设。

8、风险治理也是ISO13485:2003中一个很是关键的因素。9、在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量治理体系基础尺度)之间没有重大联系。

10、ISO13485:2003和其他“非质量”治理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。以上就是关于“企业申请ISO3485认证条件”的相关内容，相识更多请咨询【外洋照料帮】。

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